医药出海东南亚的讨论高峰，大约是在2023年底。2023年中国药企出海东南亚的方式全面开花，金斯瑞、药明生物、康哲药业相继在新加坡投资建设或收购工厂，君实生物与康联达宣布将通过合资公司Excellmab于东南亚9国对PD-1产品特瑞普利单抗进行合作开发和商业化，康方生物的PD-1产品派安普利单抗则把新加坡、马来西亚等东南亚国家的交给了新加坡当地公司，复宏汉霖的PD-1产品H药也于当年底在印尼正式上市。
2023年本就是中国药企license-out繁荣兴起的一年，向西看、向南看，各处都充满了机会。尤其是“下南洋”，和欧美市场相比增长速率快、空白领域多、竞争对手少，申报不会像面对FDA、EMA那样复杂，似乎是个不错的掘金之地——毕竟license-out早中期管线只是少数Biotech能做到的事情，而将完整产品卖到欧美更是少数Biopharma才能琢磨的事情。
东南亚实地考察也提上了很多药企高管的议程，东南亚各国当地的政府机构、医药公司与医疗机构，接待了一波又一波的来客。有些反馈是：发现进入东南亚市场实操起来难度不小，虽然有吸引力，但是短期内不再考虑。有些反馈则是：东南亚市支付能力仍然有限，销售渠道复杂，不好赚钱。
这背后的事实是，东南亚出海，看似比欧美简单，却非易事。或者说，成功出海东南亚目前仅是少数公司能做到的事情。
01.隐形门槛
中国医药企业出海东南亚的期待，首先来自于整个市场的增长前景：2023-2027年以东南亚国家为代表的新兴国家医药市场年均复合增长率将保持在5%-8%，高于发达市场的2.5%-5.5%。东南亚市场无疑是未来全球医药发展潜力最大的市场之一。
MNC早已在东南亚布局，对于MNC来说，东南亚是巨大网络中的一个节点、一个生产交叉口，例如新加坡，帕博利珠单抗、雷珠单抗、阿达木单抗、利妥昔单抗等高品质生物药品都在新加坡进行生产，有超过15家MNC在新加坡设立工厂。
有些MNC仅将东南亚地区视为其全球市场策略中的一小部分，直接出口产品到东南亚，并且价格维持较高水平。例如在新加坡，K药的价格通常在每剂8000到12000新加坡元之间（约6000到9000美元）；在马来西亚，K药的价格通常在每剂10000到15000马来西亚令吉之间（约2100到3200美元）。而在更多其他东南亚国家，PD-1尚未进入，治疗以化药为主，留给肿瘤创新药的发展空间巨大。
这也是为什么经历过严重内卷的国产PD-1将东南亚视为出海宝地，一方面价格显然占优势，另一方面东南亚地区国家在药品注册过程中都可接受外国临床数据，批准上市之路相对顺利。
但是，一款药物的成功出海，更多指的是成功在海外商业化，即“通过出售药品形成规模化的收入和稳定的盈利”。除此之外，合作开发、获得批准、甚至起步进入销售阶段，都暂时谈不上成功。
商业化之路上，品牌力是中国药企最大的隐形门槛之一。坦白来说，中国制造的药品，其品牌认知在东南亚市场并不高。去年康哲药业附属公司与康龙化成和君联资本共同参股的PharmaGend在新加坡收购工厂，关键考量就是新加坡生产中国药品可以帮助提升产品接受度与影响力，以更好地进入东南亚和其他海外医药市场。
业内人士对动脉网称：“大部分中国公司的国际化进程还处于非常早期，也很难在短期得到投资回报。事实上，大部分东南亚国家仍然不认可中国药品生产质量管理规范证书（CPP），这成为了中国药企的出海阻碍之一。在严格而高度监管的医药行业，产品质量、安全和合规性是至关重要的，并最终决定了品牌价值。”
从药品本身延伸，是中国药企的品牌吸引力还不大。许多公司声誉度低，没有名头，公司前景也不明朗，因而在招聘时很难找到高质量的人才。
再加上东南亚是一个多语言和多文化的地区，在语言、商业惯例和沟通方式方面存在显著差异，这对于习惯了集中整合市场的中国药企来说较难以适应。
02.谁在拿结果？
当很多公司的东南亚出海仍在试水阶段，已经有公司在拿结果。东南亚市场增速最快的中国药企，是一家老牌公司：绿叶制药。
与全球制药巨头们相比，无论从体量、还是发展历史来看，绿叶制药仍有一段不小的距离，但绿叶在国际化上一直很有风格。2009年，绿叶通过收购新加坡WBM医药商业公司，打通了在新加坡、马来西亚等东南亚国家的营销网络。
随后的15年间，随着绿叶产品线——尤其是CNS、肿瘤与心血管疾病用药的不断扩容，以及在东南亚本土销售团队的扩张，绿叶制药已经成为东南亚地区颇具影响力的“跨国药企”。目前绿叶制药在亚太市场（注：不含中国内地、日本）拥有多款产品，并组建了一支数十人规模的团队，在东南亚地区覆盖马来西亚、新加坡、泰国、印尼、越南、菲律宾等10个国家。
绿叶制药真正理解这个复杂的市场。很多中国药企对于东南亚市场存在误解，要么认为东南亚和国内“太近”，特别是新加坡、马来西亚等华人较多的国家，但现实中沟通起来仍然存在鸿沟；要么认为东南亚与国内的发展阶段相距“太远”，但实际上是印尼、越南等国家的市场成熟度正在快速提升，医疗基础设施与医疗支出都在快速增长。
“我负责的国家与地区中，各地医疗支出占GDP百分比差别很大，从低至2-3%到高达9-10% ，这种巨大差异反映了经济状况、政府政策和医疗体系改革。”绿叶制药（国际）亚太区副总裁Andy Siow介绍道，“在东南亚地区做生意，需要充分了解文化差异，从宗教、道德、行为，到基本的交流方式，甚至不同国家的公共假日、祷告时间。”
Andy Siow自2019年起在绿叶制药负责亚太地区商务业务。身为马来西亚华人，此前他为拜耳、雅培、勃林格殷格翰等MNC在东南亚地区进行商务拓展，并曾在东南亚地区的医疗机构担任CEO，善于链接不同成熟度的市场。几年时间内，Andy Siow为绿叶在碎片化的东南亚地区织造了现在的营销网络，覆盖新加坡、马来西亚、印尼、泰国等8个东南亚国家。
印尼是绿叶制药和Andy Siow在东南亚地区的重要战场。伴随着过去20年内印尼经济5-6%的持续增长态势，印尼人均GDP已在2023年超过4900美元，正式宣告进入印尼20年来发展最好的时期。尽管目前印尼医药市场仍以低价仿制药为主，但已初步具有对创新药品和高端生物药品的支付可能性。这意味着，拥有庞大人口的印尼医药市场迎来升级的最佳时刻。
据Andy Siow介绍，随着印尼对中国药品态度转变，以及在逐案审核的基础上印尼越来越多地接受中国CPP ，中国药企在印尼的机会正在增加。
这种监管的开放性也为绿叶制药打开了进入印尼的大门，让绿叶能够充分参与这个转型中的巨大市场：从消化及代谢、心血管、抗感染药品占据大部分市场份额，正在变为CNS、肿瘤创新药等引领增长。
“我们需要向监管部门展示中国药品如何能够满足印尼的医疗需求，尤其是符合欧美标准的品种，”Andy Siow表示，“在此过程中使用当地语言交流，有助于绿叶制药与当地政府部门和KOL建立密切关系。由于理解印尼的种种文化细节，我们的沟通和合作往往很顺畅。”
CNS和肿瘤是绿叶制药产品矩阵中的强项领域。以精神分裂症为例，精神分裂症在印尼的患病率约在0.3%到1%之间，考虑到印尼的人口基数，以及逐渐提升的诊断率，市场相当可观。凭借这一市场洞察及绿叶制药与Andy Siow在当地的广泛积累——包括监管机构、分销网络以及供应商，绿叶制药的思瑞康目前是中国药企在印尼、乃至东南亚地区销售最为成功的药品之一，思瑞康主要用于治疗精神分裂症和双相情感障碍，起效快、具有良好耐受性和依从性，由绿叶制药从阿斯利康买下。
根据印尼政府的政策，如果药品在印尼本土生产，或与印尼本土公司有合作伙伴关系，则可能会采取额外的定价策略。这会导致与单纯的进口产品相比，与印尼公司合作的外国制药公司更获得有利的价格定位。
“尽管思瑞康价格较高，但仍然得到了公立及私立医疗机构KOL的广泛认可。”Andy Siow说到。
在这一疾病领域，绿叶制药在印尼当地及整个东南亚市场，已经能与强生等MNC展开竞争。
与之共同提升的是绿叶制药的影响力。绿叶制药在印尼等东南亚国家积极投入学术交流、医疗人员培训与患者教育活动中。绿叶制药已经召开了六届亚太地区独立精神病学研讨会，每年邀请来自11个国家的上千名医生、专家与专业人士参加，讨论包含双相情感障碍、精神分裂症、抑郁症（MDD）、广泛性焦虑症（GAD）等话题。
经过数年经营，绿叶制药成为正在跨过那道品牌“隐形门槛”的公司。截至2024年，绿叶制药在亚太地区有多款产品在售，包括两款CNS产品，1款肿瘤产品，以及一款降脂中药Hypocol——由新加坡工厂生产。
03.尊重新兴市场
东南亚医药市场经常被看作“20年前的中国”：规模较小，但政治稳定、经济发展快速，具有巨大的增长潜力。来自中国的创新药、生物类似药，可以与MNC在高端用药市场分一杯羹。
但是，这并不意味着价格合理的中国产品进入看起来空白的、“可负担的创新市场”就能取得成功。出海卖产品需要投入大量物力、人力，相比单纯卖技术或原料，难度高出几个量级。
例如君联资本所投资的印尼生物医药公司ETANA，近期其从信达生物及沃森生物技术转移的贝伐珠单抗和PCV13疫苗完成本土化规模生产，并获得印尼药监局批准上市。由于印尼出台TKDN本土化政策，达到40%的印尼本土产药品，那么其他相同的进口药物将被禁止进入印尼基本药物清单。TKDN高评分下的本土化产品贝伐珠单抗和PCV13疫苗获批后，将有机会进入印尼医保并独享印尼市场。对这一药物领域的抢先占据，其背后是ETANA积攒多年的生产制造能力以及注册能力，其早期建设经历了漫长而巨大的投入。
据ETANA CTO史秋明博士介绍：“我们从2014年前后开始筹建ETANA，在当地完全没有生物医药产业基础的情况下花费了两年时间招兵买马，又经历了建设生产基地、寻找供应商、与监管机构沟通标准和法规等一系列复杂而关键的步骤，终于才在2018年推出首个商业化产品。”
“以PCV13疫苗为例，我们于去年12月正式启动产品本地化的冲刺阶段，半年内完成了试验批、工程批和验证批的生产，获得GMP生产许可证及三个月的稳定性试验等全部流程，最后整理提交所有报告并正式获得印尼药监局上市许可。”
在组织与人力上的投入，在东南亚地区显得更加复杂，对于很多想要落地在此的公司，即便是组起一个还算凑合的团队，也很难串起来自世界各地、具备不同文化背景的员工，凝成有效的向心力。
绿叶制药在东南亚地区的团队耗费了数年形成了当前数十名员工的规模，尤其是近几年的扩张，大部分关键职位由Andy Siow将赛诺菲、辉瑞、灵北等跨国药企的地区负责人招聘而来，凭借多年的跨文化沟通与管理经验，Andy Siow为绿叶组建了一支相当具有竞争力的团队。
其根本在于绿叶制药对于海外市场的态度与重视——视东南亚地区为有增长潜力的、可贡献营收的新兴市场，而不是一个出海的替代或补充选项，因此长期投入并注重当地团队运营。
“我们和总部的合作是无缝对接的，绿叶总部经常提供战略指导，资源调配也相当充分，曾经支持我们在90天内完成马来西亚团队和办公室的建立。品牌管理和公关团队确保了我们在各个市场的一致性，供应链团队则帮助我们应对东南亚地区的物流挑战。合规培训、财务规划、法律指导等方面，总部也都提供了强有力的支持。”Andy Siow总结道。
东南亚市场，总是和“掘金”一词联系在一起。但在东南亚市场想获得成功，深刻了解是必需的前提。比如东南亚的监管环境可能是相当棘手的。在东南亚地区，欧美日产品被市场广泛认同。由于东南亚的医疗体系深受这些国家的影响，符合欧美标准的品种更合适东南亚出海：出口新加坡的产品要求必须至少在两个以上国家上市（包括原产国），还有的国家要求原研国的IND批件，甚至要求FDA、欧盟获得批件。
因此可以看到新型医药企业康联达Rxilient，重点融汇欧美标准品种，在当地注册并以合理的价格推向东南亚等新兴市场。其引进东南亚市场的君实PD-1产品特瑞普利单抗，是首个获得美国FDA和中国NMPA批准上市的中国公司开发的PD-1单抗；以及引进欧美创新药，包括获得美国FDA及欧洲EMA批准的首个非节段型白癜风的治疗药物芦可替尼乳膏等。
而对于了解东南亚真实市场情况与当地文化，更多企业的问题在于，认知仅停留在“东南亚市场碎片化”等表面特征上，站在局外透过文化镜片审视、旁观这个市场，却未成为真正的参与者。
相关投资人对动脉网表示：“中国药企处于出海东南亚初期阶段，不管是想要获得订单还是利润，都要case by case地去探索，最重要的是先走出去。”
但走出去赚钱之前，先尊重它。
头图 | Unsplash
本文来自微信公众号“动脉网”，作者：张珏，36氪出海经授权转载。
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